常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

处理后不再是允许原料，如海参肽、海蜇肽、薰衣草油

守规矩，采用允许的提取制备方法，审慎创新

备案产品用原料从几个月前开始筛选（安全第一），待确定

《保健食品注册与备案管理办法》征求意见稿中工艺内容。研发材料要经得起核查，产品要经得起严格检查，有法律责任

购买提取物作为原料的问题：缺材料；造假

补充生产许可证、工艺简图及说明、得率、质量标准检验报告。

造假--提取物得率不靠谱。将来可能建立不良记录制

菌类（如灵芝孢子粉），缺少菌种鉴定。

蝙蝠蛾被毛孢菌丝体

补充菌种鉴定材料

补充菌种毒力试验报告以及按真菌类保健食品相关规定提供材料

新技术主要体现在检测技术，而不是生产工艺。

藻类（比如盐藻粉）缺少藻种鉴定材料

补充藻种鉴定材料

动物来源原料

养殖和检疫证

何首乌用量

药监2014年137号文，要求保健食品标签注明“本品含何首乌，不得长期超量用，检测肝功”。慎用此原料

备案产品原料不可能包含何首乌

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

缺少种类和用量选择依据（如蜂蜡作为助悬剂的）

研发报告，须做沉降比等试验确定

备案产品用辅料在现有辅料中选取，安全第一。待公布。

造假：例如申报材料写环糊精用量15g/100ml（笔误？）,而环糊精常温溶解度1.8%

对自己负责。以后可能实行不良记录制。

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺说明：不阐述如何粉碎，缺少粉碎工艺参数

补充

蛤蟆油

干燥、冷冻、粉碎

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺简图缺少工艺参数，工艺说明缺少标准

须注明，如滤材为滤布，质量符合JB/T11094-2011

用超临界萃取法提取的提取物化学组成不确定

尽量不用此法

新技术和非常用技术都慎用

使用酶加工要符合保健食品法规规定

不允许的酶不能用

海蜇多肽制备工艺（有争议）

可用海蜇提取物，不可用肽，否则提供做原料依据和安全性报告

如提取液中加酸，提取后不再是允许原料

不要加酸（有争议）

新技术慎用

工艺路线设计不合理，如须灭酶，但在灭酶前加入了人参等中药提取物。

工艺路线设计须论证后确定

山楂、葛根等四种中药分别购买的提取物，得率都是10%

别造假

缺少提取工艺参数确定依据

别偷懒，别编造，有代价

常见问题

如何避免

双轨制相关问题、新技术

多种原料，标志成分少

最初确定，多味中药，不应一种标志成分

标志成分为总三萜

自行更改

标志成分为胶原蛋白

改为羟脯氨酸

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺简图，工艺参数不全

所有工艺参数须标注

研发报告，缺少物料混合工艺、引湿性、流动性研究资料

研发内容（实验）不能少，不能偷工减料

制装软胶囊，空间相对湿度写成40%---60%不合格

空间相对湿度要40%以下

加工助剂缺少标准号

缺少包衣粉组成的工艺说明和包衣增重

在工艺说明中补充说明

缺少主要生产设备表或填写不全

名称、型号、生产厂名称

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

中试数据表，缺少中间体得量、得率

不能缺少

检验报告：审核人或负责人无签名，或非手签

不能躲避法律责任，不签名更被怀疑产品注册申报资料的真实性

检验报告，海产原料忘记测镉

别疏忽。海产品可不检农残，但检测镉

中试委托加工协议：委托方须为产品注册申报方

不要在申报之前或过程中技术转让

技术要求中生产工艺项论述不规范

缩写

技术要求打印版缺少条形码

补充

酒剂

检验氰化物

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺说明缺少内包材标准号

不能少

工艺简图缺少内包装规格

不能少