保健食品延续在注册的几个关键问题的解答

（一）提问：保健食品延续在注册中，产品技术要求的理化和微生物等指标能否直接变更？

解答：不可直接变更。涉及指标变更，需要进行保健食品变更注册申请。

（二）提问：保健食品延续在注册中，应该注意的是什么？

解答:

piont1：申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。

piont2：对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告，应提交原件。

piont3：拟提出延续注册申请的产品，如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项，且审评审批程序尚未结束的，申请人应当按《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）的规定，在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。提交相关说明，理由合理的，生产销售证明文件等延续注册申请材料允许申请人在补充资料时一并提交

(三）保健食品延续在注册过程中，原注册证到期后是否继续有效

解答：

对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册，经审评

不存在《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.12.3（13）和3.12.3（18）项规定情形的，在总局作出是否准予注册的决定前，原注册证书继续有效。

注：《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》

3.12.3（13）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定，注册证书有效期内未生产销售，或未在规定时限内提交延续申请的；

3.12.3（18）产品依法属于备案管理的