1.食用植物油在配方组成中应该怎么标注？

食用植物油由两种或两种以上的不同来源的植物油构成的复合配料，标注为“植物油”或“食用植物油”，随后在括号内按照加入量的递减顺序标示具体的品种名称；食用植物油为单一植物油的，标示具体来源的植物油。

2.在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？

配方用量表按制成1000kg婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算。试制样品时，不需要按照配方用量表制成1000kg产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。

3.如果产品配方不变，试制样品是否可以是3批商业化生产线生产的产品？

可以。

4.实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？配料表是否指标签上的配料表？

在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。

《申请材料项目与要求》中的配料表均为产品标签上的配料表。

5.生乳等液态原料如何填写配方用量表？

生乳等液态原料按实际投入量填写，不需要折合成干物质填写。

6.产品配方（3）“营养成分表”只是对申请资料的要求还是也适用于标签？“营养成分表”中的数值是设计值还是产品的标签值？

“营养成分表”既是对申请材料的要求也是对标签中营养成分表的要求。标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。

申请材料中营养成分表的数值是产品的标签值。

7.OPO、DHA、AA既属于脂肪类别，又同时为可选择性成分，乳铁蛋白既属于蛋白质类别又属于可选择性成分，成分表中应标在脂肪和蛋白质类别下还是在可选择性成分类中？

如果产品中依据GB10765和GB10767或者GB14880以及卫生计生委和/或原卫生部有关公告，添加了可选择性成分或者强化了某些物质，这些营养成分均归类为可选择性成分类。

8.营养成分表给出的模板格式中含有：乳清蛋白、乳糖这2个项目，是否产品标签中要强制标识？

对于婴儿配方乳粉，乳清蛋白、乳糖这2个项目为GB10765中脚注部分，不要求强制标示，企业可以自愿选择是否标示。

9.营养成分表中DHA、ARA、低聚果糖和低聚半乳糖等如何标示？

DHA和ARA根据GB10765和GB10767标示为“%总脂肪酸”。低聚果糖和低聚半乳糖等应按照在成品中的实际含量分别标示。

10.产品配方研发报告中的跟踪评价方案如何理解？跟踪评价方案有什么具体要求？

产品配方研发报告中的跟踪评价方案是指产品配方注册上市后拟执行的营养、安全方面的跟踪评价方案。

跟踪评价方案包括婴幼儿食用情况和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。

11.同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？

同一申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当提交配方之间差异性说明。

12.对于同一种原辅料，是否可以选择多家供应商？应如何提交材料？

对于因为供应商的不同导致的食品原料和食品添加剂的变化，满足“原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件”的规定，企业可以选择多家供应商。

同一种原辅料供应商不同，其组成成分相同的，在配方组成中不用分别列出各供应商的组成成分；其组成成分不相同的，应分别列出各供应商的组成成分。需要列出各供应商的组成成分的，将其组成成分和用量以对照列表形式单独列明。

13.证明配方科学性、安全性的充足依据的参考资料怎么提交？

证明配方科学性、安全性的充足依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等。使用上述资料的，仅提交相关资料的目录或摘要即可。

14.注册申请系统中填报的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致？

注册申请系统中填报的配方组成、配方用量表、营养成分表应与纸质申请材料中的产品配方一致。审评中以系统填报信息为准。

注册申请系统中填报的营养成分表、纸质申请材料“4.产品配方”中的营养成分表以及提交的标签中的营养成分表应具有一致性。

15.复合配料在配方用料表中如何标示？

配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量，标签配料表中标示的配料其用量均需提供。对于复合配料，应提供复合配料的用量以及其中各组成成分的用量，复合配料中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不在配方用量表中列出，应说明不列出的理由。

16.复合配料在配方用料表中如何标示？

配方用量表中食品原料和食品添加剂的名称应与配方组成具有一致性。由于每种营养强化剂有一种或多种化合物来源，在配方用量表中应标示化合物名称（按照GB14880附录表C.1中化合物来源项下的名称标示），不能标示为营养素名称。

17.配方用量表中食品原料和食品添加剂使用量的计量单位有什么要求？

应依据法定计量单位，用质量克（g）、千克（kg）标示。

18.羊来源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在产品配方中所占比例应达到多少才能在产品名称中标注为羊奶粉？乳糖是否需要标注动物性来源?

产品名称中标明是羊奶粉的，生乳和乳粉应该全部来自羊。配方中生乳或乳粉有两种以上动物性来源的，不应标注为羊奶粉。乳清（蛋白）粉标明各种动物性来源原料所占比例；乳糖不需要标明动物性来源。

19.生乳本身含有的营养成分但在产品配方中未特别添加，是否可以在营养成分表中标注？

不可以。如果根据相关法规或标准，添加了可选择性成分或强化了某些物质，则应在营养成分表中标注这些成分及其含量。

20.对于GB14880中规定有使用量要求的营养强化剂在配方用量表中怎么标示？

GB14880中规定使用量的，应标示所使用原辅料的添加量以及其中有效成分的用量。

21.研发能力证明材料包括哪些项目？

至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。

22.对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。

使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可不再提供。

（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。

使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。

（三）质量检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

23.对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。

（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。

（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。

24.对研发能力证明资料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。

（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。

（三）应提供具体的试验方案，至少包括考察时间点、温度、湿度。采用加速试验的，考察时间点至少包括0月和试验结束的时间点，中间不少于2个考察时间点。0月和试验结束时应对产品标准中规定的全部项目进行检测，中间各考察时间点的检测项目可根据生产经验自行确定，至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）。通过分析研究结果说明保质期制定的合理性。

（四）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。同一检测项目各考察时间点的检测数据应由同一检验单位检测出具。

25.对研发能力证明材料“营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？

营养素设计值和/或标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和/或标签值与检测值的偏差范围研究。